Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil
Objetivo é avaliar segurança e consistência de resposta imune
(Agência Brasil) A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do ensaio clínico da fase III
da vacina tetravalente contra a influenza, produzida pelo Instituto Butantan.
"O estudo tem o objetivo de avaliar a segurança, imunogenicidade e
consistência de resposta imune nos lotes da vacina”, informou a Anvisa.
Em 2019, a agência já havia
autorizado a realização do ensaio clínico referente à versão inicial do
protocolo clínico da vacina. Em razão da pandemia de covid-19, o ensaio só
começou em 2021. Em 2022, o Butantan comunicou a interrupção do estudo, antes
de ter completado o número de participantes necessários.
A vacina trivalente contra a
influenza do Instituto Butantan já é utilizada nas campanhas do Programa
Nacional de Vacinação do Ministério da Saúde. A dose é composta pelo vírus
influenza fragmentado e inativado, contendo a cepa A (H1N1), a cepa A (H3N2) e
a cepa B (linhagem Victoria e Yamagata).
O processo de produção da
vacina tetravalente, segundo a Anvisa, é semelhante ao da trivalente. No
entanto, enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem
Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra, o vírus influenza B (linhagem Victoria –
TIV-V-IB), a tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma
formulação.
“Espera-se obter uma vacina
análoga à trivalente, mas com proteção adicional contra uma segunda cepa B,
determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde. A adição da segunda
cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transição da vacina
sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1”, informou
a agência.
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